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Mannheim

Seminar Nr. 16834

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Kosten

Teilnahmegebühr: EUR 1190,--
GMP-Überwachungsbehörden: EUR 595,--

Alle Preise zzgl. MwSt.

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Zur Anmeldung

Rückfragen unter:
Tel.: 06221 / 84 44 0 E-Mail:

Sprecher

Matthias Angelmaier, Robert Bosch
Frank Generotzky, Baxter Oncology
Gerald Mathe, Morgan SindallHerren Leder Drievholt Warm Gr44 Hamburg Echt Boots Ib7Yfy6vg
Dr. Johannes Krämer, CSL Behring
Dr. Johannes Rauschnabel, Robert Bosch
Hartmut Schaz, NNEHerren Leder Drievholt Warm Gr44 Hamburg Echt Boots Ib7Yfy6vg

Zielsetzung

Ziel dieses technischen Kurses ist es, Ihnen von den Grundlagen bis zum detaillierten Fachwissen alles mitzugeben, was Sie für die Planung, Inbetriebnahme, Validierung und den Betrieb von Barriere-Systemen in der Produktion von sterilen und/oder hochaktiven Produkten benötigen. Der Schwerpunkt liegt hierbei auf dem Einsatz von Isolatoren.

Hintergrund

Isolatoren werden in der aseptischen Herstellung sowie für Sterilitätstest immer häufiger eingesetzt. Auch für die Herstellung von hochaktiven Substanzen, also zum Schutz der Mitarbeiter, hat sich deren Einsatz bewährt. Die Herstellung von sterilen und hochaktiven Substanzen gilt hier als die Königsdisziplin. Isolatoren sind hierbei den klassischen Reinräumen klar überlegen. Sowohl von Seiten des Produkt- als auch des Mitarbeiterschutzes. Ein weiteres System ist die Restricted Access Barrier System Technologie. Ein sogenanntes Closed RABS ist hierbei schon fast als Isolator anzusehen. Der Vorteil eines RABS ist in der höheren Flexibilität zu sehen, z.B. bei der Abfüllung von mehreren Produkten auf der selben Linie, denn Isolatoren müssen nach jeder Charge umfassend dekontaminiert und neu vorbereitet werden. Dafür kann ein Isolator in einer weniger reinen Zone eingesetzt werden. Für den Betrieb eines RABS ist nach den aktuell gültigen EU GMP-Regeln die Klasse B vorgegeben. Aber gerade hier sind in 2017 Veränderungen zu erwarten, da der EU GMP Annex 1 einer umfassenden Revision unterzogen wird. Die aktuell gültigen Vorgaben und die sich daraus ableitenden technischen Konzepte sind ebenfalls Thema des Kurses.

Zielgruppe

Der Kurs richtet sich an die Bereiche Technik & Produktion von Pharma-Unternehmen sowie an Anlagenbau- und Engineering-Unternehmen. Angesprochen sind Mitarbeiter, die sich mit der Planung/Inbetriebnahme, der Validierung oder dem Betrieb von Barriere-Systemen (zum Produkt- oder Mitarbeiterschutz) befassen.

Programm

GMP-Regeln für Barriere-Systeme in Theorie und Praxis
Unterschiede Isolator, cRABS, RABS und Reinraum - Kosten, Betrieb, GMP
  • Technische Grundlagen
  • Beispiele für Einsatzgebiete in der aseptischen Herstellung
  • Vorteile / Nachteile der unterschiedlichen Konzepte
  • Betrachtung der Investitionskosten
  • Betriebskosten und Prozessrisiken
Design eines Isolators
Mock up Studien
  • Ziel und Zweck
  • Vorgehensweise
  • Ergebnisse
  • Praxisbeispiele
Herausforderungen und Lösungen für kurze H2O2 Zykluszeiten im Isolator
  • Einfluss des Maschinendesigns
  • Lüftungstechnik
  • Biodekontaminationsverfahren
  • Einfluss der Materialwahl
  • Ablauf der Zyklusentwicklung
Übersicht Handschuh-PrüfmethodenHerren Leder Drievholt Warm Gr44 Hamburg Echt Boots Ib7Yfy6vg
  • Verfügbare Standards und Regularien
  • Vorstellung der verschiedenen Prüfmethoden (Sichtprüfung, Druckabfall, etc.)
  • Fehlerquellen bei der Durchführung
  • Industrie-Praxis
Fallstudie Isolator – vom Lastenheft bis zum Regelbetrieb
  • Fragestellungen in der Designphase - was muss wann berücksichtigt werden
  • Die Abnahme beim Hersteller – was sollte schon getestet sein vor Auslieferung
  • Einbringung und Inbetriebnahme – Koordination von Baustelle und der Beteiligten
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  • Anfahren und Qualifizierung des Gesamtsystems – was ist bei der Reihenfolge zu berücksichtigen
Fallstudie CSL Behring
Sterile Abfüllung im RABS
Fallstudie Baxter Oncology:
Steril und hochaktiv – hohe Qualität und Effizienz durch den richtigen Mix an Technologien
  • Anforderungen an Lösungsansatz, Abfüllmaschinen und Gefriertrockner
  • Korrekte Auswahl des Containments für die einzelnen Prozessschritte
  • Projektmanagement: „Right first Time" durch Nutzung von CFD und Mock-Ups
  • Einsatz von Lean Management Werkzeugen in der Projektphase und in der Routine
Qualifizierung eines Barriere-Systems
  • Betrachtung der Qualifizierung aus Sicht einer Inspektionsbehörde
  • Kritische Punkte aus der Risiko-Analyse
  • FDA Fokus bzgl. "Operational Qualifizierung
  • Gefundene Punkte und Maßnahmen
    • Strömung und Strömungsvisualisierung
    • Integrität des Systems
    • Validierung der Transfer-Systeme
    • Monitoring der Handschuhe
    • Wartung & Instandhaltung

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